Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 сентября 2014 г. N 01И-1340/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Игла спинальная "тип Квинке", артикул 0106-03-18, производства Apexmed International В.V., страна производства не указана, торговые марки отсутствуют.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и отсутствием указания страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06511 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие "Иглы для анестезии APEXMED: игла спинальная Spinex, игла эпидуральная Epix", производства Apexmed International В. V., Нидерланды; Eastern Medikit Limited, Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).