Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 02И-1296/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Биоспецифический антипротеиназный гемосорбент ОВОСОРБ", производства НПОДО "Фармавит", Республика Беларусь, г. Минск (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01100 от 26.02.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Гемосорбент ОВОСОРБ", производства НПОДО "Фармавит", Республика Беларусь, г. Минск.

Одновременно сообщаем, что по результатам экспертизы образцов серии N 06 0.913, срок годности до 09.2016, установлено несоответствие маркировки и технических характеристик Медицинского изделия (в части "объема дозы гемосорбента мл"), сведениям, указанным в регистрационном досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).