Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 02И-1295/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО "КонваТек", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Система для отведения и герметизации жидкого и/или полужидкого стула FlexiSeal CONTROL", производства "КонваТек Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05459 от 25.11.2009, срок действия не ограничен:

Все партии изделия (артикул продукта REF 411107).

Причина отзыва: затруднения при раздувании и сдувании манжеты, протечки воды через запирающее устройство Auto-Valve, что может привести к перераздуванию, недостаточному раздуванию и (или) неправильному положению системы контролируемого отведения фекальных масс и другим нежелательным явлениям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации и/или документов следует направлять запросы в ЗАО "КонваТек" по тел. 8 (495) 663 7030, факсу: 8 (495) 748 7894, контактные лица:

- Ксения Филатова (по вопросам возврата продукции);

- Светлана Малова (по вопросам качества и причинам отзыва продукции).