Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1288/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплект белья для операции на тазобедренном суставе", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1. Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 * - 2 шт.

2. Пакет 2:

- чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 * - 1 шт.;

- простыня большая операционная 200x140 см вырез 25x40 см с липким краем, пл. 74 * - 1 шт.;

- простыня операционная 210x140 см с липким краем, пл. 74 * - 1 шт.;

- бахила - 120x34 см, пл. 54 * - 1 шт.;

- простыня операционная 180x150 см, пл. 54 * - 1 шт.;

- салфетка для чистки электродов 5x5 см - 1 шт.;

- пленка операционная 30x20 см - 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009 и N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- N ФСР 2009/05307 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического из нетканого полотна для операций на тазобедренном суставе одноразовый, стерильный "Ларикс" по ТУ 9398021-27221798-2005" производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня для пациента с выделенным операционным полем 1500x1400 (2000) мм, простыня для пациента 1200x1400 (2000) мм, бахил для пациента 400x1000 мм;

- N ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290)