(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2014 г. N 01И-1286/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:
| Наименование и состав выявленного изделия |
|---|
| 1. "Комплект белья для анестезии" в составе: - простыня операционная 100x100 см, 2х-слойная, пл. 54 * - 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 15x15 см - 10 шт.; - тампон хирургический 3x3x3 см - 8 шт. |
| 2. "Комплект белья для спинномозговой анестезии" в составе: - простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная - 1 шт.; - простыня операционная 100x100 см, отверстие d=7 см с липким краем, 3х-слойная, пл. 74 * - 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.; - тампон хирургический d=4 см - 8 шт.; - повязка послеоперационная 7x5 см - 1 шт.; - перчатки хирургические р. 8 - 1 пара |
| 3. "Комплект белья для катетеризации центральных вен" в составе: - простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная - 1 шт.; - простыня операционная 140x90 см, отверстие 10x4 см с липким краем, 3х-слойная, пл. 74 * - 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.; - тампон хирургический d=4 см - 5 шт.; - повязка для фиксации катетеров 8,5x6 см - 1 шт.; - перчатки хирургические р. 8 - 1 пара |
| 4. "Комплект белья для малоинвазивных операций" в составе: - простыня операционная 100x100 см, отверстие d=10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 * - 1 шт.; - простыня операционная 70x70 см, 2х-слойная, пл. 54 * - 1 шт.; - салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.; - тампон хирургический d=4 см - 6 шт. |
| 5. "Комплект белья для оториноларингологических операций" в составе: - простыня операционная 210x100 см, пл. 54 * - 1 шт.; - простыня малая операционная 140x110 см, вырез с липким краем 45x7 см, пл. 54 * - 1 шт.; - простыня операционная 80x70 см, липкий край, пл. 54 * - 1 шт.; - салфетка впитывающая 20x20 см - 4 шт. |
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005", производства ООО "НПП "ЛАРИКС", Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 x 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 x 10 см - 1 шт.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении 5 незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "НПП "ЛАРИКС" (Россия) (РУ N ФСР 2010/07142 от 18.03.2010).
Это - "Комплект белья для анестезии", "Комплект белья для спинномозговой анестезии", "Комплект белья для катетеризации центральных вен", "Комплект белья для малоинвазивных операций" и "Комплект белья для оториноларингологических операций".
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанных изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
