Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 августа 2014 г. N 02И-1270/14 "Об отзыве из обращения лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Московского представительства фирмы "Роттафарм С.п.А." (Италия), сообщает об отзыве из обращения лекарственного препарата "*, раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл в комплекте с растворителем" серий 1912F, 2012F, 2112F, 2212F, 2312F, 2412F, 2512F, 2612F, 2712F, 0113F, 0213F, 0313F, 0413F, 0513F производства "Роттафарм С.п.А." (Италия), в связи с нарушениями, выявленными во время официальной проверки Итальянским Медицинским Агентством (AIFA) компании * Italiana Medicinali Scandicci srl (SIMS), Италия, являющейся производителем лидокаина гидрохлорида, использованного в производстве вышеперечисленных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Фирма ЦВ "ПРОТЕК" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеперечисленных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.