Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1155/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Линзы очковые для коррекции зрения", производства "Beijing Zhanlishun Optics Glasses Co., Ltd., Taijiahao, Nikita, 365 day, Zhanlishum ZLS, Kangming, Discoverer, Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07212 от 18.06.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Линзы очковые для коррекции зрения из неорганического стекла и полимерного материала бесцветные, с покрытием-фильтром и фотохромные: однофокальные, бифокальные, стигматические, астигматические и асферические", производства Beijing Zhanlishun Optics Glasses Co., Ltd., 15th floor, Tower C, Free Town, No. 58, South East Ring Road, Chao Yang District, Beijing, Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).