Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 августа 2014 г. N 01И-1149/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия

"Озонатор медицинский Медозонс БМ-03", производства ООО "Медозонс", 303089, Россия, г. Н. Новгород, ул. Б. Панина, д. 9.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13102 от 29.02.2012, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппараты озонотерапии с низкой концентрацией и деструктором озона АОТ-Н-01-Арз-01 по ТУ 9444-001-07513518-97 в составе", производства "Арзамасский приборостроительный завод имени П.И. Пландина", Россия, Нижегородская обл., г. Арзамас, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).