Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 июля 2014 г. N 01И-1125/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Прозерин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм" (Россия), поставщик ГУП Свердловской области "Фармация", Свердловская область, показатель "Маркировка" (маркировка ампул стерта, частично не читаема) - серии 80214;

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Дальхимфарм" (Россия), поставщик ГУП Свердловской области "Фармация", Свердловская область, показатель "Маркировка" (маркировка части ампул смазана, не читаема) - серии 80114.

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республике":

- Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл N 10, пачки картонные, производства ОАО "Новосибхифарм" (Россия), поставщик ООО УФО "Тазалык", Удмуртская Республика, показатель "Упаковка" (часть ампул с трещинами, на части ампул белые кристаллы) - серии 430913.

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 16 сентября 2014 г. N 01И-1433/14

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик филиал ЗАО "ДальСибфармация", Амурская область, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью и отдельными включениями), "Маркировка" (на пачке отсутствует надпись "наименование предприятия-изготовителя") - серии 140813.

Об отзыве из обращения серии названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора 25 сентября 2014 г. N 01И-1481/14

4. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным осадком) - серии 131012.

Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской, Омской и Свердловской областям, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.