Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2014 г. № 01И-1077/14 “О незарегистрированном медицинском изделии”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Наконечники полимерные для медицинских пипеток Finntip 10», производства Thermo Fisher Scientific Oy, Финляндия.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о наконечниках объемом 10 мл на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10929 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Наконечники полимерные одноразовые Finntip, Labtip для медицинских пипеток», производства Thermo Fisher Scientific Oy, Финляндия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).