Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2014 г. N 01И-1071/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Магистраль для сбора плазмы 620" HAEMONETICS* (1) PLS Harness Set/Haemonetics* PCS* 2 System", производства HAEMONETICS SA, Швейцария, сделано в Сингапуре.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием наименования изготовителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09569 от 18.04.2011 срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Материалы расходные к аппаратам для трансфузиологии фирмы "Haemonetics", производства Haemonetics Corporation, США, Великобритания, Швейцария, Индонезия, Сингапур.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).