Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2014 г. N 01И-1048/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Цертофикс. Набор для катетеризации центральных вен по Сельдингеру Certofix® Mono 330", производства В. Braun Melsungen AG, Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями", производства В. Braun Melsungen AG, Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290),