Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2014 г. N 01И-1042/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кемеровской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой 50 мл светозащищенный", производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения (светозащищенный) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами и без игл, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл", производства Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).