Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 июля 2014 г. N 01И-1060/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД) - серии 08042014.

2. Забракованные КГБУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл N 5, производства "Шрея Лайф Саенсиз пвт.Лтд" (Индия), поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Механические включения" - серии SA1463004.

3. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт. флаконы (1), пачки картонные, производства "Цисфарма Инк" (США), поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", Волгоградская область/Филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 39336.

4. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд" (Индия), поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", Ростовская область, показатели: "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора" - серии JD315;

- Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд" (Индия), поставщик ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", Ростовская область, показатели: "Описание" (в части флаконов цвет порошка неоднородный), "Прозрачность раствора", "Время растворения", "Цветность раствора" - серии JD337.

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской, Липецкой, Новосибирской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.