Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2014 г. N 04И-1038/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия (владелец ГУЗ "Областная детская больница", ул. Московская, д. 6а, г. Липецк, Липецкая область), показатели: "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение" - серии SA1265001;
- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия (владелец ГУЗ "Измалковская районная больница", ул. Лесная, д. 4, п. Измалково, Измалковский р-он, Липецкая область), показатели: "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей". "Количественное определение" - серии SA1165005.
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | И.К. Борзик |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Дексаметазон" 4 мг/мл 2 мл серий SA1265001, SA1165005, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей" и "Количественное определение".
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий лекарства.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий препарата. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.