Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2014 г. N 04И-1037/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Левомицетин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ГКУЗ "Волгоградский областной противотуберкулезный санаторий "Николаевский", ул. Садовая, д. 1, п. Кумысолечебница, Николаевский р-он, Волгоградская область), показатель "Растворение" - серии 11113;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ГБУЗ "Николаевская ЦРБ", ул. Октябрьская, д. 38. г. Николаевск, Волгоградская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 460713.

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 августа 2014 г. N 01И-1226/14

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец МБУЗ "Станция скорой медицинской помощи г. Кудымкара", ул. Коркиных, д. 1, г. Кудымкар, Пермский край), показатель "Растворение" - серии 47072013;

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г 20 шт., упаковка ячейковая контурная, пачка картонная, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец аптека ИП Андросова А.В., Сергеляхское шоссе, 4 км, 2 этаж, г. Якутск, Республика Саха (Якутия), показатель "Растворение" - серии 007012014.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Бисакодил, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг N 30, производства ООО "Озон", Россия (владелец ООО "ОАО "Аптека 15", ул. Гайсина, д. 22, п. Параньга, Параньгинский район, Республика Марий Эл), показатель "Распадаемость" - серии 111113;

- Уголь активированный, таблетки 250 мг N 10, производства ООО "АСФАРМА", Россия (владелец ОАО "Аптека N 109", ул. 40-летия Октября, д. 9, г. Ульяновск, Ульяновская область), показатели: "Средняя масса таблеток", "Микробиологическая чистота" - серии 741013.

Об отзыве из обращения названного лекарственного средства см. письмо Росздравнадзора от 13 августа 2014 г. N 01И-1225/14

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской области, Ульяновской области, Пермскому краю, Республике Марий Эл, Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.