Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июля 2014 г. N 01И-1026/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Джонсон & Джонсон" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями", производства "Gynecare, a Division of Ethicon, Inc.", США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/673 от 16.05.2006).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Приложение N 1

Субъектам обращения медицинских изделий
от ООО "Джонсон & Джонсон"

07 июля 2014 г,

Исх.N 0707-2/14

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон", являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon на территории РФ, выражает Вам своё почтение и доводит до Вашего сведения нижеследующее сообщение компании Ethicon.

Компания Ethicon является производителем медицинских изделий применяемых при лапароскопической силовой морцелляции при проведении гистерэктомии или миомэктомии, а именно морцеллятор GYNECARE MORCELLEX и морцеллятор GYNECARE X-TRACT.

Главный приоритет компании Ethicon - это клиенты и пациенты. Компания Ethicon стремится обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее - "Управление") опубликовало предупреждение по безопасности от 17 апреля 2014 года, связанное с применением лапароскопической силовой морцелляции матки в ходе гистерэктомии и миомэктомии. В этом сообщении Управление информирует медицинских работников и пациенток о следующем:

"При применении в гистерэктомии и миомэктомии у женщин с миомой матки лапароскопическая силовая морцелляция представляет риск распространения недиагностированных злокачественных тканей, в частности саркомы матки, за пределы матки. Медицинские работники и пациентки должны тщательно рассмотреть все возможные альтернативные варианты лечения симптоматической миомы матки, По имеющимся на текущий момент данным Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не рекомендует применять лапароскопическую силовую морцелляцию при гистерэктомии и миомэктомии для удаления миомы матки".

Учитывая вопрос безопасности и в целях выполнения рекомендаций Управления и своего внутреннего расследования, компания Ethicon решила приостановить коммерческую реализацию во всех странах мира (реализация, распространение и продвижение) морцелляторов до тех пор, пока Управление и медицинское сообщество не пересмотрят применение морцелляции у пациенток с симптоматическим заболеванием матки. С сообщением о мерах обеспечения общественной безопасности можно ознакомиться на вебсайте Управления http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm393576.htm.

Данное уведомление не подразумевает изъятие ранее реализованных медицинских изделий. Настоящее письмо составлено с целью уведомить о публикации предупреждения по безопасности Управления от 17 апреля 2014 года. Управление также получило уведомление о рассылке настоящего письма.

Миома матки (лейомиома) представляет собой наиболее распространенное новообразование у женщин. К моменту достижения 50-летнего возраста от 70% до 80% женщин имели, по крайней мере, одну миому, а тяжелые симптомы развиваются у 15 до 30% этих женщин*(1).

Как отмечает в своем сообщении Управление, многие женщины соглашаются на лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомию по той причине, что эти процедуры обеспечивают им такие преимущества как: более короткий период послеоперационного восстановления и снижение риска инфицирования по сравнению с процедурами абдоминальной гистерэктомии и миомэктомии. Выполнение многих этих лапароскопических операций стало возможным благодаря применению морцелляторов. Ежегодно в США выполняют приблизительно 200 тысяч процедур гистерэктомии, 30 000 процедур миомэктомии и тысячи процедур избирательных эмболизаций артерий матки и терапии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком*(2). Некоторые из этих процедур выполняются лапароскопически с применением силовых морцелляторов. Морцелляция может стать причиной риска распространения злокачественной ткани за пределы матки. В инструкциях по применению морцелляторов производства компании Ethicon всегда указаны меры предосторожности при проведении морцелляции злокачественных тканей или тканей, являющихся потенциально злокачественными, и их распространения. Результаты некоторых исследований показали, что морцелляция тканей может вызвать образование злокачественных опухолей матки, внезапно обнаруженных в послеоперационный период при помощи гистологического исследования. Perri Т., Park JY., Oduyebo и другие описали неблагоприятное воздействия морцелляторов*(3)*(4)*(5), в то время как Морис П. и другие не обнаружили разницу в уровне выживаемости среди пациенток с или без этого заболевания*(6).

Лейомиосаркома матки - это редкое, но высоко злокачественное заболевание, которое составляет 1,5% от всех случаев злокачественных опухолей матки и 30% от всех случаев саркомы матки. Полное хирургическое иссечение лейомиосаркомы без метастазов - пока единственный метод радикального лечения. Несмотря на редкость данного злокачественного заболевания матки, статистика того, сколько женщин, подвергнувшихся хирургическому лечению, попали в группу риска, очень сильно зависит от источника и интерпретации современной научной литературы. Kho К и Nezhat С. в своем недавнем исследовании оценки рисков, связанных с силовой морцелляцией матки заявили, что "обобщение данных, полученных из нескольких источников, для проведения единой оценки риска - сложная задача, подверженная ошибками, учитывая неоднородность данных, включая опрошенную группу населения и вероятность систематической ошибки"*(7).

В сообщении по безопасности Управление опубликовало список исследований ниже и подсчитало, что показатель развития лейомиосаркомы у пациенток, подвергнувшихся процедуре гистерэктомии и миомэктомии миомы, составил 1 из 498 случаев, а показатель внезапно обнаруженной саркомы матки составил 1 из 352 случаев.

Далее ситуация усугубляется сложностью проведения предоперационной диагностики лейомиосаркомы по сравнению с другими гинекологическими злокачественными опухолями, такими как рак эндометрия [Заседание членов Американской ассоциации гинекологов-лапароскопистов: Рассеянная лейомиосаркома с применением силовой морцелляции - Заседание N 2].

В своем сообщении по безопасности от 17 апреля 2014 Управление высказалось против использования лапароскопической силовой морцелляции в ходе процедуры гистерэктомии и миомэктомии. В целях углубления понимания и предоставления информации о надлежащем использовании лапароскопических силовых морцелляторов Управление проведет открытое заседание Консультативного комитета по вопросам акушерства и гинекологических медицинских изделий.

Будучи производителем морцелляторов, компания Ethicon стремится предоставить медицинским работникам информацию по безопасному и эффективному использованию производимых медицинских изделий. Пациентки и врачи должны обсудить риски и преимущества альтернативных решений в отношении всех процедур с тем, чтобы пациентка могла дать обоснованное и добровольное согласие на получение медицинской помощи или отклонить ее [Решение об информированном согласии N 439 Независимого комитета Американской коллегии акушеров и гинекологов]. До недавнего времени женщинам сообщалось, что, как правило, риск малигнизации миомы составляет 1 на 10 000 случаев*(17). В настоящее время этот показатель обсуждается.

Компания Ethicon согласна с тем, что в свете вышесказанного необходимо пересмотреть алгоритм лечения пациенток с симптоматическим заболеванием матки. Вероятно, необходимо усовершенствовать предоперационную оценку риска злокачественного образования. Hagemann IS. и другие предложили базовое предоперационное обследование пациенток, подвергающихся плановой морцелляции матки, которое включает: цитологический мазок со слизистой шейки матки, биопсию эндометрия и МРТ или УЗИ обследование брюшной полости*(18). Goto и другие, среди прочего, изучали потенциальный эффект применения, МРТ*(19).

Кроме того, поскольку все эпидемиологические данные носят ретроспективный характер, и некоторые из них датируются еще 1983 годом, реальные данные перспективного характера могут пролить свет на фактическую частоту заболевания среди данной группы населения. На втором заседании Американской ассоциации гинекологов-лалароскопистов (от 25 марта 2014 г.) было заявлено: "Все клинические вопросы, связанные с такими аспектами как частота заболевания и предоперационная диагностика могут решаться через Ассоциацию перспективных исследований Американской ассоциации гинекологов-лапароскопистов".

Оценка алгоритма лечения также должна включать оценку оптимального безопасного применения морцелляторов в ходе указанных процедур, включая способы минимизации риска, например, морцелляционные мешки или другие замкнутые системы для удаления или ограничения распространения тканей, надлежащую лериоперационную терапию тканей и орошения.

Компания Ethicon приняла решение приостановить коммерческую реализацию производимых морцелляторов до тех пор, пока не будут опубликованы обновленные руководящие принципы лечения пациенток с симптоматическим заболеванием матки. Компания Ethicon по-прежнему стремимся к усовершенствованию схем лечения женщин и будет продолжать активно собирать данные для проведения оценки и снижения рисков, связанных с силовой морцелляцией.

Если у вас возникли вопросы по данному письму, пожалуйста, обращайтесь в ООО "Джонсон & Джонсон" по телефону +7 (495) 580-77-77.

Благодарим вас за внимание и сотрудничество.

_____________________________

*(1) - Bulun SE. Uterine fibroids. N Engl J Med, 2013 Oct 3;369(14):1344-55.

*(2) - Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Vtsco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol 2007; 110:1091-5.

*(3) - Perri T, Korach J, Sadetzki S, Oberman B, Fridman E, Ben-Baruch G. Uterine leiomyosarcoma: does the primary surgical procedure matter? Int J Gynecol Cancer. 2009 Feb; 19(2):257-60.

*(4) - Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim YT, Nam JH, The impact of tumor morcellation during surgery on the outcomes of patients with apparently early low-grade endometrial stromal sarcoma of the uterus. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12);3453-61.

*(5) - Oduyebo T, Rauh-Hain AJ, Meserve EE, Seidman MA, Hinchcliff E, George S, Quade B, Nucci MR, Del Carmen MG, Muto MG. The value of re-exploration in patients with inadvertently morccilated uterine sarcoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb; 132(2):360-5.

*(6) - Morice P, Rodriguez A, Rey A, Pautier P, Atallah D, Genestie C, Pomel C, Lhomme C, Haie-Meder C, Duvillard P, Castaigne D. Prognostic value of initial surgical procedure for patients with uterine sarcoma: analysis of 123 patients. Eur J Gynaecol Oncol. 2003; 24(3-4):237-40.

*(7) - Kho KA, Nezhat CH. Evaluating the risks of electric uterine morcdiation. JAMA 2014 Mar 5; 311 (9)905-6.

*(8) - Leibsohn S, d"Ablaing G, Mishell DR, Schlaerth JB, leiomyosarcoma in a series of hysterectomies performed for presumed uterine leiomyomas. Am J Obstet Gynecol. 1990; 162(4):968-974.

*(9) - Reiter RC, Wagner PL, Gambone JC. Routine hysterectomy for larger asymptomatic uterine lejomyomata - a reappraisal. Obstet Gynecol. 1992; 79(4):481-4.

*(10) - Parker WH, Fu YS, Berek JS. Uterine sarcoma in patients operated on for presumed leiomyoma and rapidly growing leiomyoma. Obstet Gynecol. 1994; 83(3):414-8.4

*(11) - Takamizawa S, Minakami H, Usui R, Noguchi S, Ohwada M, Suzuki M, et al. Risk of complications and uterine malignancies in women undergoing hysterectomy for presumed benign leiomyomas. Gynecol Obstet Invest. 1999; 48(3): 193-6.

*(12) - Sinha R. Hegde A, Mahajan C, Dubey N, Sundaram M. Laparoscopic myomectomy: do size, number, and location of the myomas form limiting factors for laparoscopic myomectomy? J Minim Invasive Gynecol. 2008; 15(3):292-300.

*(13) - Kamikabeya TS, Etchebehere RM, Nomelini RS, Murta EF. Gynecological malignant neoplasias diagnosed after hysterectomy performed for leiomyoma in a university hospital. European journal of gynaecological oncology. 2010; 31(6):651-3.

*(14) - Rowland M, Lesnock J, Edwards R, Richard S, Zom K, Sukumvanich P, et ai. Occult uterine cancer in patients undergoing laparoscopic hysterectomy with morcellation. Gynecol Oncol. 2012; 127(1):529.

*(15) - Leung F, Terzibackian JJ, Re "The impact of tumor morcellation during surgery on the prognosis of patients with apparently early uterine leiomyosarcoma". Gynecol Oncol. 2012; 124(1): 172-173.

*(16) - Seidman MA, Oduyebo T, Muto MO, Crum CP, Nucci MR, Quade BJ. Peritoneal dissemination complicating morcellation of uterine mesenchymal neoplasms. PLoS One. 2012; 7(11):e50058.

*(17) - Hampton Т. Critics of fibroid removal procedure question risks it may pose for women with undetected uterine cancer. JAMA. 2014 Mar 5; 311(9):891-3.

*(18) - Hagemann IS, Hagemann AR, LiVoIsi VA, Montone KT, Chu CS. Risk of occult malignancy in morceilated hysterectomy: a case series. Int J Gynecol Pathol, 2011 Sep; 30(5);476-83.

*(19) - Goto A, Takeuchi S, Sugimura K, Maruo T. Usefulness of Gd-DTPA contrast-enhanced dynamic MRI and serum determination of LDH and its isozymes in the differential diagnosis of leiomyosarcoma from degenerated leiomyoma of the uterus. Int J Gynecol Cancer. 2002 Jul-Aug,12(4):354-61.