Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 июля 2014 г. № 01И-1024/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реасанз"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Новартис Фарма" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Реасанз.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Специалистам здравоохранения
Информационное письмо - о рекомендации использования инфузионного фильтра с порами 0,2 мкм в качестве дополнения к внутривенному катетеру инфузионной системы с целью минимизации риска микробиологического загрязнения при применении лекарственного препарата для медицинского применения Реасанз.
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания ООО "Новартис Фарма" выражает вам свое почтение и сообщает, что 31 марта 2014 года был зарегистрирован новый лекарственный препарат для медицинского применения Реасанз (серелаксин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 3,5 мг/3,5 мл, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, РУ N: ЛП-002410, для лечения острой сердечной недостаточности у пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в том числе "петлевыми" диуретиками.
Дозу препарата Реасанз следует рассчитывать исходя из массы тела пациента. Препарат следует применять в виде непрерывной внутривенной инфузий в течение 48 часов (для более подробной информации о способе применения и дозах, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по медицинскому применению). Приготовление раствора для инфузий препарата Реасанз должно проводиться с соблюдением правил асептики. Рекомендуется использование инфузионных фильтров с порами 0,2 мкм с целью минимизации риска микробиологического загрязнения.
Компанией Новартис были проведены исследования совместимости препарата Реасанз с коммерчески доступными на российском рынке инфузионными фильтрами с порами 0,2 мкм. На основании результатов этих исследований компания Новартис рекомендует при применении препарата Реасанз использовать положительно заряженные инфузионные фильтры к системам Posidyne*/* ELD, компании ПАЛЛ (Pall).
Компания Новартис планирует внести следующие изменения в существующие рекомендации инструкции по медицинскому применению препарата Реасанз: "Рекомендуется применение инфузионного фильтра с порами 0,2 мкм в качестве дополнения к внутривенному катетеру инфузионной системы с целью минимизации риска микробиологического загрязнения. При применении фильтра следует использовать положительно заряженные нейлоновые инфузионные фильтры к системам, такие как: Posidyne*/* ELD, компании ПАЛЛ (Pall)."
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО "Новартис Фарма" по следующему адресу:
125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3
тел. (495) 967 12 70;
факс (495) 967 12 68.
www.novartis.ru
Контактные лица:
Чеверноженко Станислав Викторович <stanislav.chevernozhenko@novartis.com>;
Тимошенко Наталия Сергеевна <natalia.timoshenko@novartis.com>
С уважением,
Широкова О.В.
Директор департамента
Вывода препаратов на рынок
ООО "Новартис Фарма"
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Новартис Фарма" о новых данных по безопасности препарата "Реасанз".
Сообщается, что 31 марта 2014 г. был зарегистрирован новый препарат "Реасанз" (серелаксин) 3,5 мг/3,5 мл, производства Новартис Фарма Штейн АГ (Швейцария). Он предназначен для лечения острой сердечной недостаточности у пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением.
Компанией Новартис были проведены исследования совместимости указанного препарата с инфузионными фильтрами с порами 0,2 мкм. На основании результатов данного исследования при применении "Реасанза" рекомендуется использовать положительно заряженные инфузионные фильтры к системам Posidyne/ ELD (компания ПАЛЛ (Pall)).
Вопросы следует направлять в компанию ООО "Новартис Фарма": 125315, Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп. 3.