Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-916/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2014 г. N 01И-916/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

29 августа 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "КонваТек" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Система для контролируемого отведения фекальных масс "Флекси-Сил" (Flexi-Seal) с принадлежностями", производства "КонваТек Инк", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05459 от 25.11.2009).

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

См. графический объект

Обзор документа

Приводится письмо ЗАО "КонваТек" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Система для контролируемого отведения фекальных масс "Флекси-Сил" (Flexi-Seal) с принадлежностями", производства "КонваТек Инк" (США).

Сообщается, что компания ConvaTec приняла решение о добровольном отзыве системы Flexi-Seal CONTROL по всему миру. Оно не распространяется на сборные мешки Privaci и другие модели системы Flexi-Seal (стандартная,SIGNAL).

Решение принято в связи с тем, что внутренняя оценка качества изделия выявила несоответствие системы Flexi-Seal CONTROL ожиданиям компании ConvaTec по параметрам работы изделия.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка