Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 июля 2014 г. N 01И-976/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Маска медицинская одноразовая 3-х слойная детская CHILD"S FACE MASK", производства Кимберли Кларк Корпорейшн, страна производства не указана.

Одновременно сообщаем, что, в связи c отсутствием в материалах регистрационного досье варианта исполнения, предназначенного для детей, несоответствием наименования изделия, материала изделия и маркировки упаковки, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Маски медицинские нестерильные одноразовые", производства Кимберли-Кларк Корпорейшн, США, Мексика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).