(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2014 г. N 01И-966/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности, связанных с применением установок ангиографических "Innova 210010", "Innova 3100", "Innova 310010", "Innova 4100", "Innova 410010", "Innova 212110", "Innova 313110", "Innova IGS" производства компании "GE Medical Systems S.C.S.", США (номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2008/01724 от 13.05.2008, ФС 2004/1391 от 04.11.2004, ФСЗ 2008/01725 от 13.05.2008, ФС 2004/529 от 11.06.200#, ФСЗ 2008/01723 от 13.05.2008, ФСЗ 2008/01656 от 08.05.2008, РЗН 2013/458 от 04.04.2013 и ФСЗ 2008/01657 от 08.05.2008).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
См. графический объект
См. графический объект
См. графический объект
См. графический объект
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности применения установок ангиографических "Innova 210010", "Innova 3100", "Innova 310010", "Innova 4100", "Innova 410010", "Innova 212110", "Innova 313110", "Innova IGS" производства компании "GE Medical Systems S.C.S." (США).
Сообщается, что Innova может не загружаться надлежащим образом при включении питания или поле перезагрузки. Кроме того, она может неожиданно завершить работу, что вызывает полный сбой интервенционной визуализации в режиме реального времени.
При возникновении вопросов о безопасности или относительно неисправностей необходимо обратиться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
