(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2014 г. N 01И-965/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности, связанных с применением томографов магнитно-резонансных "Discovery MR450 1.5Т", "Discovery MR750 3.0Т", "Optima MR450w", производства компании "GE Medical Systems LLC", США (номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07585 от 18.08.2010, ФСЗ 2009/04894 от 11.08.2009, ФСЗ 2010/07197 от 28.07.2011).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Срочное уведомление по безопасности от 17 апреля 2014 г.
Тема: Проблема с выходом пациента из магнитно-резонансного томографа (МРТ)
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с рукояткой аварийного разблокирования деки стола и механизмом разблокирования деки в некоторых MPT GE. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
| Проблема безопасности | Неисправность или смещение рукоятки разблокирования деки и/или механизма разблокирования деки может затруднить или задержать выход пациента. Эти проблемы могут привести к возникновению сложностей с извлечением пациента из системы. На сегодняшний день мы не располагаем информацией о травмировании пациентов из-за возникновения данной проблемы. |
|---|---|
| Инструкции по безопасности | Если дека не выдвигается (не работает рукоятка разблокирования деки либо движение деки заблокировано), обратитесь к региональному представителю службы технической поддержки GE Healthcare для проверки деки и выполнения необходимого ремонта. При продолжении эксплуатации до ремонта оператор должен оценить положение пациента и отсутствие затруднений при его выходе. Если движение деки на выход затруднено, пользование системой следует прекратить. |
| Информация о неисправной продукции | Системы Discovery MR450, Discovery MR750, Optima MR450w, Optima MR450w с опцией GEM, Discovery MR750w, Discovery MR750w с опцией GEM. |
| Исправление продукта | Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление. |
| Контактная информация | Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам. |
| Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: CISServiceCenter@ge.com |
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
|
Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems |
Джеймс Деннисон |
|
Д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare |
Дуглас М. Ханселл |
Обзор документа
Приводится письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности, связанных с применением томографов магнитно-резонансных "Discovery MR450 1.5Т", "Discovery MR750 3.0Т", "Optima MR450w", производства компании "GE Medical Systems LLC" (США).
Сообщается, что неисправность или смещение рукоятки разблокирования деки и/или механизма ее разблокирования может затруднить или задержать выход пациента. Это может привести к возникновению сложностей с его извлечением из системы.
На сегодняшний день нет информации о травмировании пациентов из-за возникновения данной проблемы.
При возникновении вопросов о безопасности или относительно неисправностей, необходимо обратиться к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
