Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2014 г. N 01И-962/14 "О приостановлении реализации лекарственного средства" (с изменениями и дополнениями)

Письмом Росздравнадзора от 10 июля 2014 г. № 01И-993/14 в письмо внесены изменения

См. текст письма в предыдущей редакции

10 июля 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивших от компании "Амджен", сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата "Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)" серии 1042847 производства "Амджен Европа Б.В., Нидерланды", США, в связи с выявлением частиц целлюлозы и полиэстера при проведении на производственной площадке завода-изготовителя теста стабильности серии "in bulk", из которой была расфасована и упакована указанная серия препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.