Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2014 г. N 01И-952/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения заболеваний сердца", производства Biosense Webster, Inc., Biosense Webster (Israel) Ltd., США, Нидерланды, Израиль, Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/1976 от 12.12.2006 до 12.12.2016:

"Катетер-электрод электрофизиологический *", все партии каталожных номеров: D128201, D128202, D128204, D128205, D128207, D128208, D128210,D128211.

Причина отзыва: производственный дефект.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

В случае выявления рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "Джонсон & Джонсон", 109074, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 4, стр. 1, тел. 8 (495) 580-7777, факс: 8 (495) 580-7878.