Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 июня 2014 г. N 04И-885/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реминил"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Джонсон и Джонсон" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Реминил.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение N 1

Письмо для специалистов в сфере здравоохранения

Янссен, фармацевтическое подразделение компании ООО "Джонсон & Джонсон", Россия, настоящим письмом сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата * (Галантамин) капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг.

В третьем квартале 2014 г. в Министерство Здравоохранения РФ будет подано регистрационное досье с целью внесения изменений в разделы "Побочное Действие" и "Особые указания" инструкции по медицинскому применению препарата * (Галантамин) капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг. Данные изменения включают в себя добавление в вышеуказанные разделы информации о том, что серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзентематозный пустулез) наблюдались у пациентов при терапии препаратом * (Галантамин) капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах данных серьезных кожных реакций, а также о том, что в случае их возникновения препарат должен быть отменен.

Данные изменения являются результатом анализа внутренней базы данных по безопасности, содержащей спонтанные сообщения о побочных реакциях, а также данные из научной литературы, в ответ на получение информации о нескольких случаях серьезных кожных реакций, зарегистрированных при приеме препарата. Эти сообщения являются единичными, поэтому нельзя достоверно оценить частоту их возникновения, а также установить причинно-следственную связи с приемом препарата * (Галантамин) капсулы пролонгированного действия 8, 16, 24 мг.

Нашим ключевым приоритетом является безопасность и благополучие пациентов, получающих препараты Янссен, фармацевтического подразделения компании ООО "Джонсон & Джонсон".

В случае возникновения вопросов просим обращаться напрямую в ООО "Джонсон и Джонсон", Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, контактный телефон: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58.

С уважением,

Тел: + 7 495 755 83 57

Моб: +7 916 980 68 40