Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2014 г. N 04И-874/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила в обращении медицинское изделие "Томограф рентгеновский компьютерный 16-срезовый серии "BRIGHTSPEED" по ТУ 9442-001-11338860-2010", производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07845 от 24. 05.2010, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации:

1. отсутствует шаг дискретности и/или допустимой производителем погрешности;

2. указано значение параметра "Диапазон уставок анодного тока" равное 10-440 мА с шагом 5 мА (10-733 мА с шагом 5 мА эквивалент с применением технологии ASiR).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).