Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2014 г. N 01И-871/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми и Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства фирмы Арчдейл, Малайзия:

- "Перчатки NitriMAX нитриловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008";

- "Перчатки ViniMAX виниловые смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008";

- "Перчатки DentaMAX латексные смотровые нестерильные неопудренные по ТУ 9398-001-53733748-2008".

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, бессрочно, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, в связи с несоответствием производителя, на выявленные изделия не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).