Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2014 г. N 01И-869/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства "Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.", Австрия:

- "* SAFEDON™ Смотровые перчатки нестерильные неопудренные нитриловые";

- "* NITRILE Смотровые перчатки неопудренные текстурированные нитриловые";

- "* X-NITRILE Смотровые перчатки нитриловые экстра защита". Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2009, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные", производства "Хелиомед Хандельсгез.м.б.Х.", Австрия, в составе:

1. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные латексные.

2. Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные синтетические (нитрил, поливинилхлорид).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).