Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июня 2014 г. N 01И-868/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Система неинвазивной вентиляции легких *", производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США.

Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения:

1. ФС N 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное на медицинское изделие "Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar M Series, с принадлежностями", производства Respironics Inc., США, Испания;

2. ФС N 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное на медицинское изделие "Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, с принадлежностями", производства Respironics Inc., США, Ирландия, не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290.