Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 июня 2014 г. N 01И-856/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Челябинск:
- Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), коробки картонные, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), поставщик Филиал ЗАО "M-Центр" в г. Челябинске, Челябинская область, показатель "Упаковка" (на поверхности части полиэтиленовых флаконов под полипроленовыми пакетами черные, бурые, желтые пятна, черные полоски по швам флаконов, вмятины) - серий 30016, 30019.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ГУП СО "ФАРМАЦИЯ", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 08052013.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Ципрофлоксацин" 200 мг/100 мл серий 30016, 30019, производства "Эльфа Лабораториз" (Индия), показатель "Упаковка"; "Аммиак" 10% 40 мл серии 08052013, производства ООО "Гиппократ" (Россия), показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами).
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам России необходимо обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанных партий лекарств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие иных партий указанных препаратов. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.