Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июня 2014 г. N 01И-846/14 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Курской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Счетчик колоний микроорганизмов СКМ-1", производства ООО "Компания оптовых цен НВ-Лаб", г. Москва;

- "Ростомер модель SH-8053", производства Jiangsu Suhong Medical Device Co., Ltd, Китай;

- "Отсасыватель медицинский 7A-23D", производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия, на выявленное изделие "Отсасыватель медицинский 7A-23D" не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие "Отсасыватель хирургический электрический "Armed", производства Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай, варианты исполнения: 1. 7A. 2. 7A-23B. 3. 7A-23D. 4. 7B. 5. 7С. 6. 7D. 7. 7Е. 8. 7ЕА. 9. 7ЕВ. 10. 7ED. 11. 7Е-А. 12. 7Е-В. 13. 7E-D. 14. 7Е (А). 15. 7Е (В). 16. 7Е (D).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).