Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2014 г. N 01И-785/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "биоМерье Рус" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам", производства биоМерье СА, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010, срок действия не ограничен:

Причина отзыва: неправильное определение значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) некоторых штаммов контроля качества.

Дополнительно сообщаем, что необходимо переоценить МИК для Enterobacteriaceae и non-Enterobacteriaceae.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "биоМерье Рус" (115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11, тел. 8 (495) 221 10 79).