Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2014 г. N 01И-793/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-02", производства ООО "Надежда", Россия.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06860 от 01.03.2010, выданного на медицинское изделие "Аппликаторы магнитоэластичные для лечения постоянным магнитным полем "БИОМАГ" по ТУ 9398-031-21664678-2004", производства ООО "Надежда", Россия, в следующих исполнениях:

- аппликатор противорадикулитный магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем поясницы ПМ-01;

- аппликатор офтальмологический магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем АМГБФ-1;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голеностопного сустава АМГЭС-01;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем коленного сустава НМЭ-01;

- аппликатор магнитоэластичный для лечения постоянным магнитным полем голени АМЭГ-01".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).