(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июня 2014 г. № 01И-796/14 “О необходимости изъятия лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JW818, с вложением шприц-аппликатора серии КС765.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия КС765 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JW818 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JW818 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии КС765, а также упаковки лекарственного средства «Золадекс*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 5 июня 2014 г. № 01И-796/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии JW818
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Шприц: - номер серии | В упаковке серии JW818 находится шприц серии JW818 | В упаковке серии JW818 находится шприц серии КС765 |
| Флажок-аннотация, подвижно-прикрепленный к конверту: лицевая сторона - индекс производителя | В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, SK 10 2NA стоит заглавная буква «К» | В индексе производителя АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания Макклсфилд, Чешир, Sk 10 2NA стоит прописная буква «к» |
Обзор документа
Выявлен препарат "Золадекс" 3,6 мг, с указанием на пачке картонной серии JW818 и с вложением шприц-аппликатора серии КС765. Указанная серия лекарства в Россию не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JW818 ввозился в нашу страну в установленном порядке.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата "Золадекс" серии КС765, а также упаковки препарата "Золадекс", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или отличительные признаки по упаковке.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
