Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 мая 2014 г. N 02И-754/14 "О необходимости изъятия лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области выявлен лекарственный препарат "Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные" серии 011110 производства ЗАО "Иван-Чай" (Россия).

Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке.

По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, полученным Росздравнадзором, лекарственный препарат "Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные" серии 011110 производства ЗАО "Иван-чай" (Россия) не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства на момент выпуска препарата 01.11.2010 и на момент регистрации декларации о соответствии 14.01.2011.

В настоящее время органом по сертификации ООО "Окружной центр контроля качества" приняты решения о приостановлении действия сертификата соответствия РОСС RU.ФМ08.С13491 от 14.01.2011 и декларации о соответствии РОСС RU.ФМ08.Д46521 от 14.01.2011 на указанный препарат.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата "Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные" серии 011110 производства ЗАО "Иван-Чай" (Россия), принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.