Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 мая 2014 г. N 01И-724/14 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфлювак"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфлювак.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

12 мая 2014 г.

Re: Об изменении модификации шприца и дизайна упаковок лекарственного препарата *

Настоящим компания ООО "Эбботт Лэбораториз" выражает Вам почтение и сообщает о следующих изменениях регистрационной документации медицинского иммунобиологического препарата * (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза, производства Эбботт Биолоджикалз Б. В., Нидерланды:

1. Добавление альтернативной модификации шприца лекарственного препарата * (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-439840 от 13.02.2014).

В связи с добавлением альтернативной модификации шприца (шприц с меткой) в инструкцию по медицинскому применению добавлена информация об особенности способа введения дозы 0,25 мл для детей в возрасте с 6 месяцев до 3 лет шприцем новой модификации в разделе "Способ применения и дозировка":

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.

См. графический объект

2. Изменение дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата * (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-439842 от 28.01.2014).

В связи с изменением дизайна первичной и вторичной упаковок внесены изменения в утвержденную нормативную документацию П N015694/01-050210 (раздел "Маркировка") и макеты упаковки.

Лекарственный препарат *, суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза, будет поставляться в шприцах новой модификации (шприц с меткой), а также с измененным дизайном первичной и вторичной упаковок, на российский рынок в сезоне 2014-2015 года.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма, а также для получения дополнительной информации по применению препарата * (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная), просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лэбораториз":

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополис"

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс: +7 495 258 42 81

Email: abbott-russia@abbott.com