Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-713/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "Синтез" о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства "Synthes GmbH", Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Исх. N 0138 от 17.04.2014 г.

Информационное письмо

ЗАО "Синтез" свидетельствует Вам свое уважение и информирует о проведении процедуры корректирующего действия на территории РФ компанией производителем Synthes GmbH, Швейцария (адрес: Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland) следующего наименования медицинского изделия:

Артикул 357.399, (все лоты до 7527384; Р130089, Р229594, UK10233), наименование: Guide Wire * 3.2 mm, length 400 mm/Спица-направитель 3.2x400 мм.

На территории Российской Федерации данная продукция зарегистрирована (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006 года).

Причина корректирующих информационных действий: Спица-направитель 3.2x400 мм изготовлена из неверно указанного в инструкции материала.

Потенциальная опасность: Спица-направитель 3.2x400 мм в основном предназначена для введения спирального лезвия TFN и стягивающего винта TFN в головку бедренной кости. Спица-направитель также может использоваться при введении для установки тибиального штифта и для предварительного позиционирования (штифт для артродеза среднего отдела стопы). Спицу-направитель после окончательной установки имплантата обычно удаляют. Существует потенциальный риск, связанный с изделием, не указанным в разделе о нежелательных реакциях. Хирурги, которые используют спицу-направитель 3.2x400 мм, в составе которой указана нержавеющая сталь, но на самом деле произведенная из соединения кобальта, могут неосознанно подвергать пациентов действию соединения кобальта. В случае стандартно проведенной операции этот риск минимален, так как спица-направитель удаляется после завершения необходимых процедур. Тем не менее, при поломке спицы-направителя, ее фрагмент может остаться в теле после операции. В этом случае у пациента с повышенной чувствительностью к кобальту может развиться нежелательная воспалительная реакция, которая проявляется в форме эритемы, сыпи, дерматита, васкулита или других видов местного или генерализованного воспаления. Если какой-либо из указанных симптомов возникнет, пациенту будет проведено симптоматическое лечение. В отношении пациентов с обычной чувствительностью к кобальту риск, связанный с неправильной информацией о материале, отсутствует.

Описание и обоснование действий производителя: Synthes GmbH ( на территории РФ - ЗАО "Синтез") осуществляет информирование всех возможных потребителей данной продукции о неправильной маркировке. Требуется информирование всех возможных конечных потребителей (клиники, больницы, организации здравоохранения).