Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-715/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Б. Браун Медикал" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Наборы для катетеризации центральных вен "Кавафикс", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07329 от 30.06.2010, срок действия не ограничен, следующих артикулов и серий:

Отзыв данного медицинского изделия связан с возможностью образования в процессе хранения налета, состоящего из вещества, используемого как стабилизатор катетера.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется изъять из оборота и возвратить вышеуказанные медицинские изделия в компанию ООО "Б. Браун Медикал" на склад (196626, г. Санкт-Петербург, Пушкинский р-н, поселок Шушары, Московское шоссе, д. 70, корпус 4, лит. А.