Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-718/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Перчатки диагностические латексные нестерильные VitaE с ланолином и витамином Е", производства Топ Глав Сдн Бхд (Top Glove Sdn.Bhd), Малайзия.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье информации о наличии модификаций с ланолином и витамином Е, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, выданного на медицинское изделие "Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные", производства Топ Глав Сдн Бхд (Top Glove Sdn.Bhd), Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).