Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 мая 2014 г. N 01И-722/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Гемоконцентратор", производства фирмы TERUMO EUROPE, BELGIUM (Бельгия).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02608 от 04.09.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Оксигенатор Capiox с принадлежностями", производства фирмы Terumo Corporation, Япония, в составе:

Принадлежности: 1. Держатель оксигенатора. 2. Устройство кардиоплегическое. 3. Держатель кардиоплегического устройства. 4. Гемоконцентратор. 5. Держатель гемоконцентратора. 6. Держатель артериального фильтра", в связи с несоответствием производителя, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).