Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2014 г. N 01И-687/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с медицинским изделием "Электрокардиостимулятор внешний External, производства "Medtronic Inc.", США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/1151 от 26.07.2006).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Уважаемые господа,

Компания "Медтроник" сообщает о выявлении нарушения работы, которое может возникнуть в старых моделях однокамерных внешних кардиостимуляторов 5348, произведенных в период июль 1995 года - декабрь 2007 года (Регистрационное удостоверение ФС 2006/1151 от 26.07.2006). По состоянию на 16 апреля 2014 года, компания Медтроник выявила 49 событий (среди около 30 000 потенциально поврежденных внешних стимуляторов 5348, или 0,16 процента), связанных со стимуляцией на частоте, отличающейся от заданных настроек, включая события с внезапным увеличением частоты стимуляции до максимальных значений в 180 импульсов в минуту. Из этих 49 событий, одно было связано со смертью пациента, без каких либо других данных о критических повреждениях. Все случаи происходили за пределами Российской Федерации. Дополнительно к этому получены 85 отчетов о частоте стимуляции, несоответствующей заданным настройкам, что может быть также связано с этой проблемой, но что не может быть подтверждено из-за недостатка информации.

Основная причина нарушения работы внешнего кардиостимулятора:

развитие высокого сопротивления на внутренних электрических контактах, связанного с окислением с течением времени.

Проявления нарушения: В связи с непредсказуемостью процесса окисления на множестве электрических контактов, это нарушение может проявиться в одном из следующих наблюдений:

- Частота стимуляции не соответствует выставленным параметрам, включая возможность внезапного увеличения частоты стимуляции до максимального значения в 180 импульсов в минуту.

- Амплитуда стимулов или чувствительность не соответствует выставленным параметрам.

- Световые индикаторы Расе, Sense, или Low Battery не загораются при включении устройства или при перезагрузке.

- Экран Rapid Atrial Pacing (RAP) с нестабильной функциональностью.

- Нестабильная работа кнопок On/Off и RAP control.

Рекомендуемые действия: После консультации с нашей независимой экспертной группой врачей по вопросам качества (Independent Physician Quality Panel), компания Медтроник рекомендует предпринять следующие действия при использование потенциально поврежденного устройства 5348:

- В ходе использования внешнего кардиостимулятора постоянно мониторировать работу стимулятора и сердечный ритм пациента, чтобы быть уверенным в соответствующей работе устройства и адекватности проводимой пациенту терапии.

- Если выявлено нарушение работы 5348, убедится что состояние пациента стабилизировано, прекратить использование устройства 5348 и связаться с вашим представителем Медтроник.

Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. По любым вопросам, связанным с качеством и сервисной политикой по внешним кардиостимуляторам, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем в компании ООО "Медтроник".