(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2014 г. N 01И-688/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности перфораторов костей черепа для многократного использования, производства компании "Аcra-Cut Inc.", США.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
5 февраля 2014 г.
Уведомление о безопасности на местах - Изменения в руководстве по эксплуатации перфораторов костей черепа для многократного пользования компании ACRA-CUT Inc.*:
Модели:
200-141 14/11mm DGR-I
200-151 14/11mm DGR-II
200-152 11/7mm DGR-II
200-171 14/11mm DGR-O
Уважаемые господа,
Компания ACRA-CUT внесла изменения в руководство по эксплуатации перфоратора костей черепа многократного пользования, чтобы более подробно изложить указания по дезинфекции, очистке и стерилизации всех моделей в ручном режиме согласно DIN EN ISO 17664. В частности, разделы 4.0 и 5.0:
В новой редакции руководства по эксплуатации эти разделы излагаются в следующей редакции:
4.0 Инструкции по ручной очистке/дезинфекции: Машинная очистка не рекомендуется.
4.1 Разберите перфоратор согласно инструкциям по эксплуатации компании ACRA-CUT (см. параграф 2.0)
4.2 Подготовьте дезинфицирующее и ферментное моющее средство для медицинского использования согласно инструкциям производителя. В случае сомнений обратитесь к производителю или непосредственно в компанию ACRA-CUT.
4.3 Выполните дезинфекцию и очистку согласно приведенным в таблице этапам:
| Этап | Раствор | Время, мин. | Температура | Инструкции |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Дезинфицирующее средство для медицинского использования | По необходимости | Нет данных | Непосредственно после использования все поверхности необходимо протереть безворсовой тканью, пропитанной дезинфицирующим средством, или распылить дезинфицирующее средство на поверхности, чтобы избежать налипания материала и коркообразования. |
| 2 | Ферментное моющее средство для медицинского использования | 14-15 | Комнатная температура | Погрузить и замочить в растворе на указанный период времени. |
| 3 | Ферментное моющее средство для медицинского использования | По необходимости | Комнатная температура | Тщательная очистка - все внешние поверхности необходимо очистить щеткой с мягкой щетиной так, чтобы удалить видимые загрязнения. Убедитесь, что все канавки полностью очищены. Используйте щетку или ершик небольшого диаметра для очистки отверстий канюль. Убедитесь в отсутствии загрязнений на открытых поверхностях. |
| 4 | Вода | 2-3 | Теплая вода из крана для горячей воды | Тщательно промывайте инструмент в течение указанного периода времени непосредственно после завершения 2 этапа. |
| 5 | Дезинфицирующее средство для медицинского использования | По необходимости | Нет данных | Все поверхности необходимо протереть безворсовой тканью, пропитанной дезинфицирующим средством, или распылить дезинфицирующее средство на поверхности. |
| 6 | Воздух | По необходимости | Окружающая среда | Просушите инструмент на воздухе, поместив его в чистое место. Продуйте все отверстия чистым воздухом, используйте для этого источник профильтрованного воздуха или шприц. |
5.0 Стерилизация:
5.1 Перед стерилизацией перфоратор необходимо очистить вручную.
Рекомендуемая процедура описана в параграфе 4.0.
5.2 Инструкции по полному циклу обработки паром выглядят следующим образом:
| N цикла | Тип цикла | Темп. (*) | Время воздействия (мин.) | Время сушки (мин.) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Пред.вак., в упаковке | 134 | 4 | 20 |
| 2 | Гравит., в упаковке | 121 | 30 | 30 |
5.3 Компания ACRA-CUT не несет ответственности за использование других методов стерилизации. Если описанное оборудование, материалы и химические вещества отсутствуют, ответственность за выбор приемлемого метода стерилизации несет пользователь.
5.4 Частая обработка практически не оказывает воздействия на инструменты. Окончание срока службы инструмента обычно определяется износом и повреждениями во время эксплуатации.
Руководство по эксплуатации перфоратора для костей черепа многократного пользования, версия 101036, ред. В
Примечание: Компания ACRA-CUT не заявляет об изъятии изделий; это уведомление касается только изменений в руководстве по эксплуатации.
Убедитесь, что информация, содержащаяся в данном уведомлении, доведена до сведения персонала вашей организации и/или организаций ваших заказчиков и доступна им в течение соответствующего периода времени.
При наличии вопросов относительно этого уведомления, а также для получения дополнительной информации вы можете связаться напрямую с компанией ACRA-CUT по электронной почте info@acracut.com или по телефону 978-263-9186.
С наилучшими пожеланиями,
Вице-президент и генеральный директор
Отдел обеспечения качества
ACRA-CUT Inc.
989 Main Street
Acton, MA 01720 USA
Тел. 978-263-9186
ФАКС 978-263-4102
Эл. почта info@acracut.com www.acracut.com
Обзор документа
Приводится письмо представительства компании "Страйкер Остеоникс С.А." о новых данных по безопасности перфораторов костей черепа для многократного использования, производства компании "Аcra-Cut Inc." (США).
Сообщается, что в руководство по эксплуатации перфоратора костей черепа многократного пользования внесены изменения. Это сделано для того, чтобы более подробно изложить указания по дезинфекции, очистке и стерилизации всех моделей в ручном режиме согласно DIN EN ISO 17664. В частности, в новой редакции руководства по эксплуатации разделы 4.0 и 5.0 излагаются в новой редакции.
Компания ACRA-CUT не заявляет об изъятии изделий. Уведомление касается только изменений в руководстве по эксплуатации.
Вопросы и дополнительную информацию можно получить в компании ACRA-CUT по электронной почте info@acracut.com или по телефону 978-263-9186.
