Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2014 г. N 01И-700/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Эвтекс", 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40:

- "Бинт медицинский марлевый нестерильный, размер 7 м х 14 см", с торговой маркой "ЭверсФарм";

- "Бинт медицинский марлевый стерильный, размер 5 м х 10 см", с торговой маркой "ЭверсФарм";

- "Бинт медицинский марлевый нестерильный, размер 5 м х 10 см", с торговой маркой "HELP".

Одновременно сообщаем, что на вышеуказанное медицинское изделие действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01317 от 03.12.2007, срок действия неограничен, выданное на "Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93", производства ООО "Эвтекс", 153002, Ивановская область, г. Иваново, ул. Семенчикова, д. 2/40, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.