Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2014 г. N 01И-695/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ "ГКБ N 50" Департамента здравоохранения г. Москвы, ул. Вучетича, д. 21, г. Москва), показатель "Механические включения" - серии 120913;

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК "ЭСКОМ", Россия (владелец ГБУЗ "Городская больница N 8", ул. Карла Маркса, д. 12, п.г.т. Белые Берега, г. Брянск, Брянская область), показатель "Механические включения" - серии 1600813;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай (владелец МУЗ "Чеховская районная больница N 1", ул. Московская, д. 85, г. Чехов, Московская область), показатель "Механические включения" - серии 130326.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Метронидазол-ЛекТ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковка контурная безъячейковая, производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец МУЗ "Перинатальный центр", ул. Весенняя, д. 8, г. Энгельс, Саратовская область), показатель "Распадаемость" - серии 090813.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Глюкоза Браун, раствор для инфузий 5% 500 мл, бутылки п/эт., производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия (владелец аптечный склад ООО "Пи Эс Ай", ул. Марата, д. 82, лит. Ч, г. Санкт-Петербург), показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки дополнительно указано: цифровой код, фарма-код, "G-5", шкала объемов, знак вторичного использования полиэтилена, штрих-код) - серии 125018141.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской области, Саратовской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.