Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2014 г. N 01И-694/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ФГБУ "НЦПЗ" РАМН, Каширское шоссе, д. 34, г. Москва), показатель "Механические включения" - серии 5070913;

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 400 мл, бутылки, производства ООО "МОСФАРМ", Россия (владелец МБУ "ЦРБ" г.о. Балашиха, ул. Свердлова, д. 15/3, г. Балашиха, Московская область), показатель "Механические включения" - серии 2681213;

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки, производства ООО "МОСФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ "Рогнединская ЦРБ", ул. Первомайская, д. 10, п. Рогнедино, Брянская область), показатель "Механические включения" - серии 0070713.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., уп. безъяч. конт. (3), пач. карт., производства "Хемофарм А.Д.", Сербия (владелец МУЗ "ГКБ N 12", ул. Крымская, д. 15, г. Саратов, Саратовская область), показатель "Маркировка" (на пачке указан номер серии М200531, на стрипе - М200532) - серий М200531, М200532;

- Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия (владелец ГУЗ "Областной кардиохирургический центр" МЗ Саратовской области, ул. Крымская, д. 15, г. Саратов, Саратовская область), показатель "Маркировка" (на этикетке-бандероли дополнительно указано: раствор для внутривенного введения) - серии 310310.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской области, Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.