Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО "биоМерье Рус" о новых данных по безопасности медицинского изделия "Система для автоматической инокуляции и рассева жидких биологических образцов на чашки Петри с плотными питательными средами - Previ Isola, с принадлежностями", производства "биоМерье СА", Франция (регистрационный номер ФСЗ 2010/07601 от 10.08.2010).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Срочное уведомление об исправлении продукции

Уважаемые клиенты компании *,

Наши записи указывают, что Ваша лаборатория получила один или несколько нижеперечисленных продуктов:

______________________________

* Диапазон серийных номеров приборов * Isola указывает на текущий объем произведенного продукта. Обратите внимание, что на новые инструменты с серийными номерами более AS180-00476 также повлияет описанная проблема до решения, которое реализовывается через обновление программного обеспечения/аппаратных средств, упоминаемое в конце данного письма.

Описание проблемы:

В процессе тестирования технических возможностей компания * недавно провела внутреннее расследование по распределению образцов в * Isola. Было установлено, что пипеттор может потерпеть неудачу в очень редких случаях (меньше чем в 1%) при распределении образца мочи в связи с "затеканием жидкости" образца, где распределяемый образец остается прилипшим к наружной стенке наконечника пипетки вместо того, чтобы попасть на поверхность агара. В таких случаях первая чашка может оставаться без нанесенного образца и двойной объем может быть распределен по следующей чашке, если использовалась панель из нескольких чашек.

В связи с этим неудачи в распределении могут встречаться при работе с образцами мочи, используемыми с системой * Isola, которая наносит на чашку объем мочи равный 10 мкл. При изучении других типов образцов (кал, тампоны и кровь) мы не столкнулись с данной проблемой ненанесения образца из-за "затекания жидкости".

До настоящего времени, компания * не получила жалоб на неэффективность лечения в связи с этими проблемами.

По результатам расследования компания * определила следующие временные решения, чтобы уменьшить вероятность сбоев распределения образца из-за затекания в приборе * Isola или позиционирования пипетки. Следующие временные решения доступны Вам, основываясь на Ваших лабораторных потребностях:

1. Если Вы используете мочевую систему скрининга или ручное цитологическое исследование, чтобы оценить цитологию мочи, и Вы заметили несоответствие между положительным результатом в скрининговом исследовании и отрицательным ростом на чашке после посева * Isola, повторите анализ на * Isola: это, возможно, был случай сбоя нанесения образца.

2. Для клиентов, не использующих мочевой скрининг или ручное цитологическое исследование, как часть технологического процесса: если используется 10 мкл протокол мочи посев производится на 2 подряд идущие чашки с неселективной средой, чтобы убедиться, что образец распределен на чашке. Если Вы также хотите включить чашку с селективным/ингибиторным агаром, разместите эту чашку в третьей позиции.

- После инкубации оцените засеянные чашки, чтобы определить, есть ли какие-либо чашки с отсутствием роста. Если в посевах, выполненных с помощью * Isola на неселективные чашки в и 1 и 2 позициях, нет никакого роста, образец считается отрицательным. Если есть рост на любой неселективной чашке, культура положительная; продолжайте работать с чашкой согласно лабораторному протоколу.

- Примечание: Если Вы заметили, больший чем ожидаемый объем образца на чашке, после пустой чашки (без роста), то вероятно, что произошел сбой при нанесении образца на пустой чашке.

3. В качестве дополнительной альтернативы, компания * разработала новый протокол нанесения образца на чашку, для которого исследования показали отсутствие проблемы распределения образца. Этот протокол, предназначенный для моноплейтов, включает обновленную конфигурацию распределения для образцов мочи в большем объеме нанесения на чашку (10 - 8 - 1 мкл протокол распределения). Новый протокол увеличит объем распределения для мочи, таким образом значительно уменьшается вероятность затекания образца или сбой при нанесении образца на чашку. Кроме того, этот новый протокол не имеет никакого отрицательного эффекта на структуру роста. Внедрение этой модификации протокола осуществляется при визите в лабораторию сервисного инженера компании *

- Если Вы хотите внедрить этот новый протокол нанесения образца на чашку на вашем инструменте * Isola, пожалуйста свяжитесь со своим местным представителем компании *.

Кроме того, компания * осуществит обновление программного обеспечения и аппаратных средств инструмента, чтобы решить проблему с возможными "сбоями распределения". Обновление предназначено для внедрения, как обязательное обновление программного обеспечения, в сентябре 2014.

Влияние на клиента:

"Затекание жидкости" образца может привести к отсутствию образца на чашке. Если образец не нанесен прибором PREVI Isola на чашку или только нанесен на чашку с селективной питательной средой, на которой микроорганизмы не смогут вырасти, отсутствие роста на чашке может интерпретироваться, как отсутствие микроорганизмов в образце.

В результате есть возможность для выдачи отрицательного результата в медицинской диагностике, которая может оказать влияние на контроль за больным. Обратите внимание на то, что система PREVI Isola не предназначена для обеспечения клиническими результатами и не должна использоваться непосредственно для принятия решений о лечении пациента без вмешательства клинициста.

Требуемые действия:

Действие 1

Пожалуйста, заполните и верните форму подтверждения (Приложение А) по факсу, чтобы подтвердить получение этого документа - срочного Уведомления об Исправлении продукта.

Действие 2

Пожалуйста, выберите и включите одно из этих двух временных решений в Ваш лабораторный технологический процесс или, если Вы предпочитаете, свяжитесь со своим местным представителем компании *, чтобы согласовать дату посещения лаборатории сервисным инженером для внедрения нового протокола распределения.

Действие 3

Пожалуйста, добавьте это СРОЧНОЕ Уведомление об Исправлении продукта к другим документам по прибору PREVI Isola, согласно вашей внутренней политике или процедурам.

Если Вам требуется помощь, чтобы установить подходящие альтернативные методы, основанные на Ваших внутренних технологических процессах, пожалуйста свяжитесь со своим представителем компании *.

Вопросы:

Компания * уведомила американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и работает в тесном сотрудничестве с агентством относительно этого срочного исправления продукта. При возникновении вопросов лабораториям следует связаться с компанией *. Врачи при необходимости должны связаться со своей лабораторией для получения дополнительной информации.

О неблагоприятных реакциях или качественных проблемах, связанных с использованием системы PREVI Isola, нужно сообщить в отдел поддержки клиентов компании *.

Мы приносим извинения за неудобства, связанные с этой проблемой. Мы в *, Inc. понимаем важность точных результатов и влияние, которое это может оказать на Ваших пациентов. Мы остаемся преданными нашему сотрудничеству с Вашей лабораторией и разделяем общую цель в решении этот вопроса в максимально короткие сроки. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы или проблемы, пожалуйста, свяжитесь со своим местным представителем компании *. Спасибо за Ваше терпение в этом вопросе и за разрешение нам продолжить работать для решения Ваших лабораторных потребностей. Спасибо, что Вы продолжаете пользоваться продукцией компании *,

*, Inc.

Приложение А: Форма подтверждения

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ИСПРАВЛЕНИИ ПРОДУКЦИИ

FSCA - 2030 - * Isola - Проблема отсутствия распределения образца на чашке

Информация о клиенте:

Клиентский номер: ________________ Название организации: ________________

Адрес: __________________________________________________________________

Индекс, город: __________________________________________________________

Контактные данные (ФИО): ________________________________________________

Должность: ______________________________________________________________

Телефон: ________________________________________________________________

Информация о продукции:

Вопросы по исправлению продукции

Подпись: _________________ Дата: ____________________

Пожалуйста, заполните форму подтверждения и верните обратно по факсу в компанию *.

Факс: + 7 495 221 10 79 Вниманию Вараксиной Валерии