Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2014 г. N 01И-637/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
"Ипликатор игольчатый Кузнецова", производства ИП Азовцева Светлана Николаевна, Россия.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00806 от 18.09.2007, выданного на медицинское изделие "Ипликатор игольчатый", производства ИП Азовцева Светлана Николаевна, Россия, в связи с несоответствием модели изделия материалам регистрационного дела, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Ипликатор игольчатый Кузнецова", производства ИП Азовцева С. Н. (Россия).
Действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00806 на медизделие "Ипликатор игольчатый", производства ИП Азовцева С. Н. (Россия), на выявленное изделие не распространяется, в связи с несоответствием модели изделия материалам регистрационного дела.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, в провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.