Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 010313;

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Объем содержимого упаковки" - серии 01012013;

- Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ" (Россия), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (номер серии и срок годности на этикетке флаконов напечатаны нечетко) - серии 04052013;

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (на части ампул присутствует белый налет) - серии 130502.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатель "Упаковка" (на части ампул присутствует белый налет) - серии 130503.

3. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контроля качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые/в комплекте с мерным колпачком/(1), пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (часть пачек картонных залита препаратом, часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 130507;

- Амброксол-Виал, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые/в комплекте с мерным колпачком/(1), пачки картонные, производства "Янчжоу N 3 Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай), поставщик ЗАО фирма "ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) - серии 130814.

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.