(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2014 г. N 01И-654/14 "Об отзыве медицинских изделий и угрозе причинения вреда здоровью"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об отзыве зарегистрированных медицинских изделий, производства "Synthes GmbH", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/147 от 07.02.2006 срок действия до 07.02.2016, создающих угрозу причинения вреда здоровью граждан:
| Артикул | Наименование | Номер лота |
|---|---|---|
| 351.782 | Зажим-держатель для 2.5 мм направляющего стержня/Holding Forceps for SynReam Reaming Rod * 2.5 mm | 5923464, 5923181 |
| 399.091 | Самоцентрирующийся костный держатель для пластин до 9 мм, мягкий замок, длина 191 mm, средняя рукоятка/Bone Holding Forceps, self-centering, soft lock, length 191 mm | 5921007, 5921003, 5920633 |
| 399.092 | Щипцы для вправления острые, мягкий замок, длина 223 мм/Reduction Forceps, large, with Points, soft lock, length 222 mm | 5923184, 5923086 |
| 399.097 | Костный дистрактор, ширина лезвия 8 mm, мягкий замок 220 mm, средняя рукоятка/Bone Spreader, soft lock, width 8 mm, length 220 mm | 5923186 |
| 399.098 | Щипцы для вправления, зубчатые, мягкий замок, длина 194 mm, средняя рукоятка/Reduction Forceps, toothed, soft lock, length 194 mm | 5923278, 5923085 |
Причина отзыва: блокирующий рычаг на щипцах с мягким замком имеет неправильный угол и не блокируется, щипцы не фиксируются в желаемом положении, что может быть угрозой причинения вреда здоровью пациентов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО "Синтез" (109147, Москва, ул. Марксистская, д. 16, Бизнес-центр; тел. 8 (495) 232 22 02).
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Сообщается об отзыве зарегистрированных медицинских изделий, производства "Synthes GmbH" (Швейцария), регистрационное удостоверение N ФС N 2006/147. Приведен их перечень.
Причина отзыва - не блокируется блокирующий рычаг на щипцах с мягким замком, щипцы не фиксируются в желаемом положении.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
