Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинского изделия:

- "Иглы для забора проб крови "Bodywin", производства фирмы "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10111 от 15.07.2011, следующих размеров: 21G х 25 мм, партия LOT 130506 и 22G х 25 мм, партия LOT 130506, не соответствуют требованиям п. 5.20.8 ГОСТ 19126-2007 (в части маркировки) - отсутствуют надписи: "Апирогенно", "Нетоксично", и п. 3 нормативного документа (в части метода стерилизации и цветового кодирования втулки иглы) - стерилизовано оксидом этилена вместо радиационной стерилизации, втулка иглы бесцветная.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).